L'essai de remplacement de la valve mitrale par transcathéter transapical soulève des questions

par Crystal Phend, rédactrice en chef, MedPage Today 9 juin 2023

PHOENIX -- L'expérience mondiale avec le nouveau dispositif de remplacement valvulaire mitral transcathéter transapical (TMVR) Intrepid pendant 2 ans a montré des risques élevés de mortalité et de complications, soulevant des inquiétudes qui pourraient ne pas être atténuées par le passage prévu à une approche transfémorale.

Dans l'analyse regroupant les données d'une étude pilote et de l'essai APOLLO, la population de patients à haut risque étudiée avec au moins une régurgitation mitrale (RM) symptomatique modérée à sévère non considérée comme candidate à un traitement chirurgical avait "réduit mais continuait les événements du critère d'évaluation primaire après 30 jours, en grande partie en raison d'un dysfonctionnement myocardique sous-jacent", a rapporté Martin B. Leon, MD, de l'Université Columbia / NewYork-Presbyterian Hospital et de la Cardiovascular Research Foundation à New York.

Le taux combiné de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque est passé de 41,3% à 1 an à 52,8% à 2 ans, a-t-il noté lors de la conférence annuelle TVT organisée par la Cardiovascular Research Foundation.

Le taux de mortalité toutes causes confondues est passé de 13,1 % au cours des 30 premiers jours à 16,3 % la 1re année et à 12,4 % la 2e année. Pour les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, ces taux étaient de 9,6 %, 21,2 % et 17,9 %, respectivement.

L'essai APOLLO incluait également l'amélioration du score de qualité de vie du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dans le cadre du critère d'évaluation principal composite. À 2 ans, la proportion de patients vivants et en bonne santé avec un score KCCQ supérieur d'au moins 10 points à la valeur initiale a diminué à 39,3 % contre 47,9 % à 1 an.

Le risque élevé de mortalité chez ces patients était notable, a déclaré le panéliste Gorav Ailawadi, MD, de l'Université du Michigan à Ann Arbor.

La baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) observée au fil du temps était également préoccupante, a-t-il déclaré. Chez les patients atteints de RM primaire, il est passé de 56 % au départ à 48 % à 1 mois et 1 an à 47 % à 2 ans. Chez les patients atteints de RM secondaire, la FEVG est passée de 40 % au départ à 34 % à 1 mois avant de se stabiliser à 36,5 % à 1 an puis de retomber à 31,5 % à 2 ans.

Alors que Leon a déclaré que cette réduction était "comme on pouvait s'y attendre avec un remplacement de la valve mitrale commencé à un niveau de référence inférieur, avec à peu près le même niveau de réduction au fil du temps pour l'IRM primaire et secondaire", il a également reconnu que la plate-forme évolue vers une approche transfémorale pour réduire les risques.

Le panéliste de la session, Tsuyoshi Kaneko, MD, chirurgien cardiothoracique à l'hôpital juif Barnes de St. Louis, était d'accord, soulignant les neuf cas sur 252 qui ont nécessité une intervention chirurgicale d'urgence (quatre chacun en raison d'un accès apical et d'une malposition, migration ou embolisation) et le taux de 11,4 % de réopération ou de réintervention sur 30 jours, et le taux de 22,3 % de complications hémorragiques majeures ou pires.

"Cela montre également le risque d'une procédure transapicale chez les patients dysfonctionnels atteints de RM avec de mauvais ventricules", a-t-il déclaré. "Ces patients ne tolèrent pas l'invasion chirurgicale, et je pense que votre commentaire sur [transfemoral] est juste. Je pense que ce sera l'avenir."

Cependant, les données font craindre que l'approche transfémorale ne soit pas suffisante pour résoudre ces problèmes, a suggéré Ailawadi.

"Ce qui est intéressant, c'est qu'il y a une aggravation continue de la fraction d'éjection chez les patients qui ont un remplacement mitral transapical", a déclaré Ailawadi à MedPage Today. "Cela va probablement être vrai aussi pour le transfémoral. Alors pourquoi voyez-vous la fraction d'éjection [baisser] d'un an à 2 ans ? Même maintenant que vous avez corrigé la régurgitation mitrale, la situation s'aggrave encore."

"Les ventricules sont malades, c'est probablement une partie de cela", a-t-il ajouté. « Y a-t-il quelque chose qui se passe physiologiquement où vous avez une grosse valve située dans le cœur qui a un effet néfaste ? Ce sont les questions que nous ne connaissons pas.

L'essai international APOLLO a inclus 157 patients et l'essai pilote en a inclus 95, tous deux avec une IRM symptomatique modérée à sévère jugée inadaptée à la chirurgie de la valve mitrale. Les patients devaient avoir une anatomie adaptée à la mise en place du dispositif Intrepid en fonction de la taille annulaire, de la voie d'éjection VG et de la fonction VG. Étaient exclus les patients avec une espérance de vie inférieure à 24 mois, une calcification annulaire mitrale sévère/prohibitive, une régurgitation tricuspide sévère ou un dysfonctionnement ventriculaire droit.

Sur les 244 patients porteurs d'un dispositif implanté, 144 avaient un suivi de 2 ans disponible. Soixante-dix pour cent des patients avaient une IRM secondaire, tandis que les autres avaient une IRM primaire. La FEVG était inférieure à 30 % pour 10 % des patients ; la majorité (56%) se situait dans la fourchette 30-50%.

L'essai APOLLO a une conception roll-in avec un recrutement final prévu de 1 350 patients, avec une évolution vers le système transfémoral Intrepid. Un essai randomisé est également prévu pour comparer la réparation bord à bord par transcathéter mitral au remplacement de la valve mitrale transfémorale, a noté Leon.

Crystal Phend est rédactrice en chef de MedPage Today. Suivre

Divulgations

Leon a révélé des relations avec Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Medtronic, Anteris, Foldax, CathWorks, CroíValve, Alta, Ancora, Conveyor, East End Medical, K2, Medinol, Pi-Cardia, Triventures, Venus MedTech, Solo Pace, Valve Medical et XenterMD.

Ailawadi a révélé des relations avec Abbott, Medtronic, Edwards Lifesciences, WL Gore, Philips, Jenavalve, Johnson & Johnson, Anteris et Avania.

Kaneko a révélé des relations avec Abbott, Edwards Lifesciences et Medtronic.

Source principale

Thérapeutique valvulaire transcathéter

Référence source : Leon M "Suivi clinique et échocardiographique à plus long terme du remplacement de la valve mitrale par transcathéter avec le système transapical Intrepid" TVT 2023.