Vannes Abbott Trifecta : risque potentiel de détérioration structurelle précoce de la valve

27 février 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis informe les prestataires de soins de santé du risque potentiel de détérioration structurelle précoce de la valve (SVD) avec les valves Abbott Trifecta, y compris la valve Trifecta et la valve Trifecta avec technologie Glide (Trifecta GT), qui comportent des feuillets montés à l'extérieur sur le cadre de la valve.

Les informations issues de la littérature publiée suggèrent une incidence cumulée plus élevée de SVD précoce (cinq ans ou moins) pour les valves Trifecta par rapport aux autres valves bioprothétiques chirurgicales disponibles dans le commerce. La FDA travaille avec le fabricant pour évaluer les informations de toutes les sources disponibles sur cette question.

La FDA vous encourage à signaler les événements indésirables liés aux valves Trifecta à la FDA. La notification rapide des événements indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux.

La FDA recommande aux fournisseurs de soins de santé :

Les valves Trifecta et Trifecta GT sont des dispositifs de remplacement des valves cardiaques destinés à traiter les valves cardiaques aortiques natives ou prothétiques malades, endommagées ou défectueuses. La vanne Trifecta de première génération a été approuvée pour la première fois en 2011 et n'est plus commercialisée aux États-Unis. La vanne Trifecta GT a été approuvée en 2016.

La FDA évalue régulièrement les rapports d'événements indésirables et la littérature publiée pour surveiller la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. La littérature publiée comprend une comparaison de la durabilité des valves Trifecta avec d'autres valves péricardiques bovines disponibles dans le commerce à différents moments après l'implantation. Les résultats de ces études suggèrent une incidence cumulée plus élevée de SVD précoce et une plus faible liberté de réintervention due à la SVD associée aux valves Trifecta. La littérature publiée comprend des résultats combinés pour les valves Trifecta et Trifecta GT, et les considérations de gestion des patients fournies par Abbott s'appliquent aux deux modèles de valves Trifecta.

La FDA a également reçu des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) qui décrivent les premiers SVD avec des valves Trifecta, avec des rapports montrant un pic de temps de SVD de trois à quatre ans après l'implantation. Les résultats signalés comprennent l'explantation/le remplacement valvulaire chirurgical, l'intervention transcathéter valvulaire dans la valvule et, dans certains cas, le décès. La FDA reconnaît les limites des données MDR, y compris le fait que l'incidence ne peut pas être déterminée à partir du système de déclaration de surveillance passive. Les rapports soumis à la FDA ne sont qu'une source d'informations que la FDA utilise pour surveiller la sécurité des dispositifs médicaux.

La FDA travaille avec le fabricant pour évaluer plus avant le problème et développer des stratégies de gestion des patients supplémentaires, si nécessaire.

La FDA continuera de surveiller la littérature et les rapports d'événements indésirables liés à la question.

La FDA informera le public si de nouvelles informations ou recommandations importantes deviennent disponibles.

La FDA encourage les prestataires de soins de santé à signaler tout événement indésirable ou événement indésirable suspecté rencontré avec les valves Abbott Trifecta.

La notification rapide des événements indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux.

Si vous avez des questions concernant cette lettre, contactez la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE).

27/02/2023